Αυτοτελή τμήματα κλινικών μελετών αναμένεται να λειτουργούν ως το τέλος του έτους σε 17 νοσοκομεία της χώρας, από τα οποία τα περισσότερα βρίσκονται στην Αττική, αλλά και τουλάχιστον ένα σε κάθε υγειονομική περιφέρεια της χώρας.

Σε στάδιο ολοκλήρωσης βρίσκεται το σχετικό τμήμα στο Αττικό νοσοκομείο, ενώ ως το τέλος του έτους θα έχουν ολοκληρωθεί και τα τμήματα κλινικών μελετών στο Πανεπιστημιακό Αλεξανδρούπολης και στο ΑΧΕΠΑ στη Θεσσαλονίκη.

Στόχος της Κυβέρνησης, της φαρμακευτικής βιομηχανίας της χώρας και των ακαδημαϊκών φορέων της ιατρικής είναι η ανάδειξη της χώρας σε κόμβο κλινικών μελετών και έρευνας υψηλού επιπέδου, εξαιτίας του συγκριτικού πλεονεκτήματος του εξειδικευμένου ανθρώπινου δυναμικού. Παράλληλα, προωθείται και η δημιουργία του κατάλληλου περιβάλλοντος, ώστε η ενίσχυση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα να συμβάλλει στις προσπάθειες ενίσχυσης της έρευνας στην Ευρώπη.

Οι σύγχρονες κλινικές μελέτες δεν έχουν μόνο καλύτερη στόχευση, γίνονται πιο γρήγορα, με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, διερευνούν βιοδείκτες, διαγνωστικά υλικά, πιο εξατομικευμένη ιατρική

Οι βιοδεικτες σημαντικό χαρακτηριστικό των σύγχρονων κλινικών μελετών

Τα παραπάνω τόνισε η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη, μιλώντας στο 7ο πανελλήνιο συνέδριο κλινικών μελετών και έρευνας που διοργάνωσε ο Σύνδεσμος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (ΣΑΦΕΕ) στην Αθήνα, σημειώνοντας πως φέτος είχαν υποβληθεί στο πρώτο εξάμηνο 155 νέες αιτήσεις για κλινικές μελέτες στη χώρα και εκτιμάται ότι συνολικά εντός του 2025 θα υποβληθούν περί τις 300, έναντι 217 πέρυσι.

Πρόσθεσε ότι χθες υπογράφηκε νέα υπουργική απόφαση με την οποία εισάγονται προτυποποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία κλινικών μελετών, ενώ παράλληλα προβλέπεται και η παράλληλη υποβολή στον ΕΟΦ και τους φορείς οικονομικής διαχείρισης ώστε όλες απαραίτητες επικοινωνίες που πρέπει να γίνουν με τον κύριο ερευνητή, να γίνονται ταυτόχρονα, προκειμένου η προς υπογραφή σύμβαση να είναι έτοιμη στον συντομότερο δυνατό χρόνο.

Το υπουργείο μελετά επίσης ένα νέο θεσμικό πλαίσιο διεξαγωγής κλινικών μελετών στον άνθρωπο, εξετάζεται η διεύρυνση των κέντρων διεξαγωγής και σε μονάδες ημερήσιας νοσηλείας, σε οδοντιατρικές, αλλά και κατ΄ οίκον, ενώ σχεδιάζεται και η δυνατότητα για ψηφιακή ενημέρωση και συναίνεση των ασθενών στις μελέτες αυτές.

Η φαρμακοβιομηχανία

Ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) Ολύμπιος Παπαδημητρίου αναφερόμενος στις κλινικές μελέτες σημείωσε πως η επίσπευση των διαδικασιών είναι θετική, όμως τόνισε πως πρόκειται για ένα έντονα ανταγωνιστικό περιβάλλον, οπότε η χώρα μας θα πρέπει να προλαβαίνει τις εξελίξεις στις ανταγωνιστικές χώρες, γιατί όπως είπε χαρακτηριστικά, «όσο βελτιωνόμαστε, τόσο βελτιώνονται και οι άλλοι, οπότε πρέπει να μειώσουμε τις αποστάσεις που μας χωρίζουν». Και πρόσθεσε ότι «η χώρα προσελκύει περισσότερες μελέτες από το παρελθόν, αλλά τι γίνεται και στις άλλες χώρες;»

Συμπλήρωσε, ότι τα γραφεία κλινικών μελετών εντός των νοσοκομείων, θα πρέπει να δούμε αν θα προάγουν και σε ποιο βαθμό την ταχύτητα διεξαγωγής των μελετών.

Ταυτόχρονα, έθεσε θέμα κινήτρων, επισημαίνοντας ότι το επενδυτικό clawback όπως έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης για συμψηφισμό αποκλείει τις κλινικές μελέτες, αλλά έτσι κι αλλιώς γίνονται λιγότερες κλινικές μελέτες από όσες θα μπορούσαν να γίνουν. Πρότεινε διαχωρισμό των κονδυλίων για παραγωγικές επενδύσεις και κλινικές μελέτες, γιατί τώρα η πρόβλεψη αφορά το 25% της εγκριθείσας δαπάνης, που «είναι καλύτερο από το τίποτα, όχι όμως ιδιαίτερα σημαντικό».

Για τη βελτίωση του ρυθμού διεξαγωγής των μελετών, επεσήμανε την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για τις επικείμενες μελέτες και χαρακτήρισε στοιχειώδες την ψηφιακή υπογραφή συμβολαίων, γιατί διευκολύνει τους πάντες και μειώνει το χρόνο που δαπανάται στη διεκπεραίωση υπογραφών.

Από την πλευρά της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, ο εντεταλμένος σύμβουλος Βασίλης Πενταφράγκας, σημείωσε πως οι κλινικές μελέτες πλέον βαδίζουν σε πιο βατά μονοπάτια, δεν αποτελούν ερευνητικές διαδικασίες ασφάλειας, αποτελεσματικότητας ή των πιθανοτήτων ανεπιθύμητων ενεργειών, αντίθετα συνδέονται με υποδειγματική ιατρική παρακολούθηση, αποτελούν αξιόπιστο μηχανισμό εισαγωγής νέας γνώσης και εκπαίδευσης των εμπλεκομένων ερευνητών και πηγή εσόδων.

Όσο για την τεχνητή νοημοσύνη, σημείωσε πως ενισχύει τις όποιες ανθρώπινες επιλογές και υπό αυτή την οπτική αποτελεί πολλαπλασιαστή ισχύος πιο αξιόπιστα αποτελέσματα.

Συγκρίνοντας το Βέλγιο που συγκεντρώνει τις περισσότερες κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, ο κ. Πενταφράγκας επεσήμανε για τη χώρα μας ότι χρειάζονται ποιοτικές υποδομές με κέντρα, ερευνητές και δεδομένα, ρεαλιστική πρόσβαση και ταχύτητα πρόσβασης σε ασθενείς και περιβάλλον συνεργασίας για αξιοπιστία, τονίζοντας ότι επενδύσεις σε αυτές θα γίνουν όπου ακολουθείται συνεκτική πολιτική.

Εκπροσωπώντας τις 30 μεγαλύτερες ερευνητικές φαρμακευτικές διεθνώς, μέσω του Pharma Innovation Forum (PIF), η πρόεδρος του PIF Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, ανέφερε ότι συνολικά τα μέλη του Φόρουμ έχουν υλοποιήσει πάνω από 2500 κλινικές μελέτες στη χώρα.

Οι τρέχουσες μελέτες, όπως διευκρίνισε η κ. Μπαρμπετάκη, δεν αφορούν ένα καινούριο πρωτόκολλο ή έναν νέο μηχανισμό δράσης. Το screening γίνεται πλέον πολύ γρήγορα, χρειάζονται μόλις μερικοί μήνες, τα big data δίνουν σημαντικές πληροφορίες, οι μελέτες δεν έχουν μόνο καλύτερη στόχευση, γίνονται πιο γρήγορα, με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, διερευνούν βιοδείκτες, διαγνωστικά υλικά, πιο εξατομικευμένη ιατρική. Η τεχνητή νοημοσύνη μας έχει δώσει εργαλεία και εξατομικευμένα προγράμματα παρακολούθησης ασθενών σε ελεγχόμενο περιβάλλον, με παρακολούθηση και εκπαίδευση. Έχουν γίνει πολύ μεγάλα άλματα. Ιδίως στον καρκίνο, από το 20% της πενταετούς επιβίωσης έχουμε φτάσει στο 60% και 80% με τάση ο καρκίνος να γίνει χρόνια ασθένεια. Αντίστοιχα στη νευρολογία υπάρχει πολύ μεγάλη διαφοροποίηση σε εκφυλιστικές διαταραχές. Η τεχνητή νοημοσύνη είναι εδώ, το θέμα είναι εμείς πώς θα την αγκαλιάσουμε.

Στη συνέχεια η κ. Μπαρμπετάκη εκτός από το Βέλγιο, αναφέρθηκε στην ανοδική πορεία διενέργειας κλινικών μελετών στην Πορτογαλία και Ισπανία, επισημαίνοντας ότι τα κίνητρα μπορεί να είναι σημαντικά, όμως σημαντικά είναι και τα αντικίνητρα, για να τονίσει τις δυσκολίες έγκρισης μιας μελέτης στη χώρα, όταν υπάρχουν δυσκολίες η νέα θεραπεία – όταν εγκριθεί – να φτάσει στη χώρα μας. «Η Πορτογαλία έχει ταχύτητα, οργάνωση, δομή, και μακροπρόθεσμο σχεδιασμό. Έχει σχέση με τη βιωσιμότητα και την πιθανότητα να έρθει μια θεραπεία μετά την έγκριση. Πώς να κάνουμε μελέτη όταν δεν υπάρχει μια καθαρή επένδυση να πάρει αποζημίωση;» διερωτήθηκε η πρόεδρος του PIF.

Η Πρόεδρος της Ένωσης εταιρειών διενέργειας κλινικών μελετών (HACRO) Ευαγγελία Κοράκη υπογράμμισε ότι «δεν μπορεί να υπάρχει υπεύθυνη καινοτομία χωρίς κλινικές μελέτες, δεν θα έχουμε καινούριο φάρμακο. Ταυτόχρονα όμως, υπάρχει μεγάλη πίεση γιατί ανεβαίνει το προσδόκιμο ζωής, αναδύονται χρόνιες και σπάνιες παθήσεις.

Οι κλινικές μελέτες καταδεικνύουν πόσο επιτεύχθηκε ο στόχος της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης.

Υπάρχουν στοιχεία ότι η Ευρώπη χάνει κλινικές μελέτες, αλλά η Ελλάδα από τις 28 χώρες βρίσκεται στη 13η θέση. Υπάρχει και ψηλότερα, το Βέλγιο, με κουλτούρα κλινικών μελετών έχει δώσει προτεραιότητα, το κράτος διαφημίζει την χώρα, και στοχεύει σε περισσότερες μελέτες φάσης 1 που έχουν τα περισσότερα χρήματα της επένδυσης.

Η Ισπανία, εκμεταλλεύτηκε το καινούριο πληροφοριακό σύστημα και πήρε πρωτιά στην υποβολή νέων αιτήσεων.

Πρόκειται για ένα δύσκολο αντικείμενο, ρυθμισμένο, πρέπει να μπει σε προτεραιότητα για το όφελος και να γίνουν στρατηγικός σχεδιασμός, επενδύσεις και συνεργασία δημοσίου και ιδιωτικού τομέα, να συμψηφίζεται το clawback με τις κλινικές μελέτες.

Χιλιάδες εργαζόμενοι, οι οποίοι βρίσκονται στο στάδιο της συνταξιοδότησης, αντιμετωπίζουν μια δυσάρεστη έκπληξη όταν διαπιστώνουν ότι δεν έχουν τα ένσημα πριν απ’ το 2002. Ως γνωστόν τα ένσημα πριν απ’ το 2002 δεν εμφανίζονται πουθενά αφού μέχρι και το 2001 δεν είχαν μηχανογραφηθεί. Κρατούνταν χειρόγραφα και πολλές φορές δεν καταχωρήθηκαν σωστά. Ετσι, σήμερα δεν εμφανίζονται στην ηλεκτρονική καρτέλα του ασφαλισμένου.

1. Μπείτε στη νέα ηλεκτρονική υπηρεσία του ΕΦΚΑ «Συνοπτικό Ιστορικό Ασφάλισης» όπου μπορείτε να ενημερωθείτε με μια ματιά για όλα τα διαστήματα ασφάλισής σας συνολικά ανά τέως φορέα μη μισθωτών ή και μισθωτών που απεικονίζονται συγκεντρωτικά. Επίσης στο «Αναλυτικό Ιστορικό Ασφάλισης» οι ασφαλισμένοι του e-ΕΦΚΑ ενημερώνονται για την ασφαλιστική τους ιστορία ανά τέως φορέα μισθωτών και μη μισθωτών, αναλυτικά για όλα τα χρονικά διαστήματα ασφάλισής τους ανά μήνα, τους κλάδους ασφάλισης και τις συνολικές εισφορές. Ετσι μπορείτε να δείτε τα διαστήματα που σας λείπουν ένσημα.

2. Αν διαπιστώσετε ότι σας λείπει χρόνος ασφάλισης έως 31 Δεκεμβρίου 2001 για τον οποίο δεν υπάρχουν ασφαλιστικά στοιχεία από τις αρμόδιες υπηρεσίες αναζητήστε καταρχάς τον «χαμένο χρόνο» στην εφαρμογή «Ατομικός λογαριασμός ασφάλισης» του μηχανογραφικού συστήματος στην ηλεκτρονική ιστοσελίδα www.efka.gov.gr.

3. Αφού γράψετε το ΑΦΜ και τον ΑΜΚΑ πηγαίνετε στη συνέχεια στις οδηγίες χρήσης τις οποίες ακολουθείτε για να εμφανιστεί ο λογαριασμός σας. Εκεί εμφανίζεται αναλυτικά η καρτέλα του ασφαλισμένου με όλα τα ένσημα και τις αποδοχές. Εχετε λοιπόν τη δυνατότητα να δείτε και να εκτυπώσετε τον χρόνο ασφάλισης που έχετε τεκμηριώσει.

4. Εάν ο χρόνος προκύπτει από την εφαρμογή της ΗΔΙΚΑ, είναι ανακεφαλαιωμένος και διανυθείς στην ασφάλιση, δεν θα απαιτείται άλλη ενέργεια.

5. Εάν ο χρόνος δεν προκύπτει από την εφαρμογή της ΗΔΙΚΑ ή ο ασφαλισμένος αιτείται περισσότερο χρόνο από τον ήδη ανακεφαλαιωμένο, τότε θα πρέπει να υποβάλλετε στην Υπηρεσία Συντάξεων σχετικό αίτημα και να υποβάλλετε υπεύθυνη δήλωση απώλειας ασφαλιστικού βιβλιαρίου.

6. Το έντυπο της αίτησης από τους ενδιαφερόμενους δύναται να αντληθεί από ηλεκτρονική διεύθυνση (internet.efkagov.gr) στο σχετικό πεδίο των εντύπων του αρμόδιου τμήματος Μητρώου (Υπεύθυνη δήλωση απώλειας ασφαλιστικού βιβλιαρίου – ΥΔΑΒΔ).

7. Κατά την παραλαβή του αιτήματος από τον ασφαλισμένο η υπηρεσία θα πρέπει να ελέγχει την ορθή συμπλήρωση των στοιχείων προκειμένου να διευκολύνεται η διαδικασία περαιτέρω. Παράλληλα, θα αναζητείται το βιβλιάριο υγείας της επίμαχης χρονικής περιόδου, η οποία αναφέρεται στο ΥΔΑΑΒ.

8. Το αίτημα θα διαβιβάζεται από την υπηρεσία συντάξεων στο υποκατάστημα του τόπου απασχόλησης.

9. Μετά την έκδοση απόφασης, το υποκατάστημα του τόπου απασχόλησης θα την κοινοποιεί στον ασφαλισμένο και στην αρμόδια Υπηρεσία Συντάξεων που είχε υποβληθεί το αίτημα.

10. Τα δικαιολογητικά που απαιτούνται:

* Υπεύθυνη Δήλωση.

Σε περίπτωση που υπάρχουν, συνυποβάλλονται:

* Το προηγούμενο και επόμενο του χαμένου, ασφαλιστικά βιβλιάρια.

* Το βιβλιάριο υγείας της χρονικής περιόδου για την οποία ζητείται η αναγνώριση.

Premium έκδοση ΤΑ ΝΕΑ